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ISO13485的概況 |
發(fā)布者:深圳星坤質量認證有限公司 發(fā)布時間:2014-06-11 閱讀:934次 |
ISO13485的概況 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產和質量管理的基本準則,適用于醫(yī)療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。2003年,國際標準化組織“醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會(ISO/TC210)”發(fā)布了《ISO/DIS13485質量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》,它是第1版《ISO13485 1996質量體系——醫(yī)療器械——ISO 9001:1994應用的專用要求》的修訂版,它以ISO9001:2000為基礎,在標準中,直接引用了ISO9001:2000大部分內容;其架構像ISO9001:2000一樣,共分為8章:(1)范圍;(2)引用標準;(3)術語和定義;(4)質量管理體系;(5)管理職責;(6)資源管理;(7)產品實現(xiàn);(8)測量分析和改進。但是,它對ISO9001:2000中一些不適于作為法規(guī)的要求,進行了刪減,內容涉及了包括第7章在內的各個章條的相關內容;并且,增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求;保留了ISO 9001:1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此,它也就成為除ISO9001:2000以外,惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說,這是一個非常重要的標準。 眾所周知,YY/T 0287-ISO 13485:1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001:1994的標題,但沒有引用 ISO 9001:1994的原文,它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求,該標準和ISO 9001:1994一起,規(guī)定了醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求,用于對醫(yī)療器械質量體系的評價。在該標準中說明:ISO 9001:1994中全部質量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的,除此以外,標準中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此,以ISO 9001:1994標準為基礎,再加上ISO 13485:1996,就成為對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系的要求。ISO 13485的第2版將取消并代替第1版-ISO 13485:1996,第2版的標題是“質量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”,在“引言”中明確:“本標準是一個以ISO9001:2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001:2000大部分原文;但是,刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內容,刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且,增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規(guī)定:“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織,規(guī)定了質量管理體系要求!币虼,本標準是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系的標準。
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